加强质量管理　尽快与国际接轨

作者：admin

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日期：07-07-17 14:13:19

　　本报讯　近日，记者从集团总师办了解到，目前集团公司正会同福中新技术应用研究所制定YY/T0287-2003医疗器械适用与法律法规要求的质量管理文件。这是新所加强质量管理，尽快与国际质量管理接轨所采取的具体措施。它的出台标志着新所在质量管理方面迈上了新台阶。
    早在1994年，福中新技术应用研究所就制定了有关医疗器械方面的质量管理文件。这一文件执行十多年来，对提高肿瘤微波治疗仪等医疗器械系列产品，发挥了重要的作用。但从质量管理程序来看，这个文件已落后目前国内通用的ISO2000版本的质量管理文件的要求。在今年9月由江苏省食品药品监督管理局、南京市食品药品监督管理局和玄武区食品药品监督管理局组成的联合专项整治检查中，有关专家也提出了尽快制定新质量管理文件的要求。
    目前正在制定的YY/T0287-2003医疗器械适用与法律法规要求的质量管理文件，对应了ISO2000版本的质量管理文件的要求，为我司在医疗器械行业质量管理向MGP质量管理过渡打下基础，为我司在医疗器械行业尽快与国际质量管理接轨创造了条件。
    据介绍，目前正在制定的YY/T0287-2003医疗器械适用与法律法规要求的质量管理文件，除了保留原有的质量管理文件基础上，增加了国家有关法律法规等方面的强制性要求，更强调风险控制和管理，对无菌产品的生产也提出了明确的要求，具有较强的可操作性。